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背景

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，自2013年6月1日起施行。

新版GSP明確規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備對藥品儲存和運輸過程進(jìn)行溫濕度監(jiān)測的系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫的倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求。

方案設(shè)計

1.方案設(shè)計

倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)包含ATH115無線溫濕度傳感器、數(shù)據(jù)管理主機(jī)，開關(guān)、報警蜂鳴器及輔助線路組成。通過安裝的溫濕度傳感器，實時監(jiān)測庫房不同位置溫濕度情況，并將測量數(shù)值按照設(shè)定的傳輸頻率遠(yuǎn)傳至庫房門口管理主機(jī)上集中顯示。

2、系統(tǒng)組成

（1）ATH115無線溫濕度傳感器

（2）帶燈光蜂鳴器

（3）電控箱

（4）品牌轉(zhuǎn)換電源

（5）管理主機(jī)

（6）軟件及數(shù)據(jù)系統(tǒng)

本系統(tǒng)不僅極大方便了現(xiàn)場操作人員的日常工作，有效的記錄反映了用戶現(xiàn)場的各項指標(biāo)，而且在其整個過程中不牽涉到人為因素，使其具有可溯源性，這樣記錄的數(shù)據(jù)就更能夠準(zhǔn)確客戶的反映現(xiàn)場情況。

  部分案例：

常州康麗制藥有限公司         潔凈室差壓監(jiān)測

寧波立華制藥有限公司         陰涼庫溫濕度在線監(jiān)測與上傳系統(tǒng)

常州康麗制藥有限公司         風(fēng)機(jī)差壓、風(fēng)速、潔凈室差壓、溫濕度在線監(jiān)測

南京金陵制藥有限公司         潔凈室差壓報警、差壓監(jiān)測

南京先聲東元制藥有限公司      潔凈室差壓溫濕度監(jiān)測、三態(tài)報警

合肥華益藥業(yè)有限公司         潔凈室差壓監(jiān)測報警系統(tǒng)

六安華源制藥有限公司         軟袋車間塵埃粒子、壓差、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

煙臺只楚藥業(yè)有限公司         溫度、差壓監(jiān)測系統(tǒng)

安徽豐原淮海制藥有限公司      軟袋車間塵埃粒子、溫濕度、差壓監(jiān)測系統(tǒng)

安徽豐原無為藥廠         軟袋車間塵埃粒子，溫濕度，壓差在線監(jiān)測

南京白敬宇制藥有限公司        凈化廠房差壓在線監(jiān)測

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杜威溫濕度變送器